治療病毒類呼吸系統(tǒng)傳染病連花清瘟公布多項臨床研究

呼吸系統(tǒng)疾病是一種常見病、多發(fā)病。連花清瘟膠囊/顆粒(以下簡稱“連花清瘟”)作為中醫(yī)絡病理論指導研發(fā)的用于治療病毒類呼吸系統(tǒng)傳染病的代表性中成藥,在新型冠狀病毒治療中發(fā)揮了積極作用。

“連花清瘟”藥名取自組方中“連翹”和“金銀花”兩個代表性藥味,連花清瘟的處方組成是以東漢張仲景《傷寒雜病論》麻杏石甘湯與清代吳鞠通《溫病條辨》銀翹散為基礎方,汲取明代吳又可《溫疫論》治疫病用大黃的用藥經(jīng)驗,廣藿香芳香化濕護脾胃,紅景天提高免疫固正氣,祛邪與扶正兼顧,體現(xiàn)了“清瘟解毒、宣肺泄熱”的治法特點。
銀翹散源自清代吳鞠通《溫病條辨》,清解外邪具有良效,常與麻杏石甘湯聯(lián)合應用治療病毒類呼吸系統(tǒng)疾病。連花清瘟作為由13個藥味組成的復方制劑,多成分、多途徑展現(xiàn)出在抗流感病毒、新冠病毒、抑菌、退熱、抗炎、止咳、化痰等多方面的系統(tǒng)藥效作用,通過數(shù)據(jù)挖掘、網(wǎng)絡藥理學以及分子對接等現(xiàn)代技術正在不斷闡釋其發(fā)揮多重藥效作用的物質基礎。
據(jù)了解,連花清瘟從新藥研發(fā)之初已采用臨床循證醫(yī)學研究方法,后續(xù)圍繞甲流、新型冠狀病毒不同類型患者均遵從循證研究要求,開展規(guī)范、權威的臨床研究,并獲得扎實可靠的臨床數(shù)據(jù)支持。
2009年甲流疫情期間,由全國9家研究單位共同參與,采用隨機、雙盲、雙模擬、西藥磷酸奧司他韋對照、多中心臨床研究方法等進行研究,結果表明,連花清瘟在病毒核酸轉陰時間及流感癥狀緩解時間方面與磷酸奧司他韋相當,在減少疾病的嚴重程度和癥狀的持續(xù)時間方面連花清瘟明顯優(yōu)于磷酸奧司他韋,研究中未發(fā)現(xiàn)藥物相關不良事件發(fā)生。
2020年由全國9省20余家醫(yī)院共同參與完成的“連花清瘟治療新型冠狀病毒前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究”結果證實:治療組可改善患者發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀,改善肺部炎癥,應用于新冠患者安全有效。
2022年,“連花清瘟治療新型冠狀病毒無癥狀感染者前瞻性、隨機對照、多中心臨床研究”結果顯示,采用連花清瘟治療組14天核酸轉陰率高于對照組。治療組患者核酸轉陰時間較對照組縮短7天;與對照組相比,治療組在隔離觀察期間出現(xiàn)癥狀轉為確診輕癥和普通病例的比例也較低(35.00%vs. 66.67%,p<0.001),無記錄嚴重不良事件。
此外,基于臨床研究的薈萃分析(Meta分析),通過整合大量相關研究,證實連花清瘟聯(lián)合常規(guī)藥物療法顯著提高發(fā)熱、咳嗽、疲勞、咳痰、氣短和肌肉酸痛癥狀的消失率,降低轉重癥率,重要的是連花清瘟和西藥聯(lián)合應用與單用西藥的不良反應無顯著差異。
連花清瘟上市近20年,大量的理論、基礎及臨床研究數(shù)據(jù),不斷驗證其在病毒類呼吸系統(tǒng)傳染性疾病治療中的有效性與安全性,彰顯其臨床價值,先后30次被列入國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的甲流、乙流、禽流感、新型冠狀病毒等傳染性公共衛(wèi)生事件診療方案或指南共識,納入國家醫(yī)保目錄、基藥目錄,已成為應對公共衛(wèi)生事件的代表性中成藥,在臨床廣泛應用中使越來越多的患者獲益。